药审改革政策红利持续释放，创新药加快上市步伐

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2023 年批准1和2类 新药批准文号数量(89) 是 2018 年(12)的7倍多（按批准文号统计）。

自 2015 年临床试验数据核查和 2016 年新药按国际标准进行重新定义后，中国新药注册申报经历了短暂的调整期，从 2017 年 IND 和 NDA 申报数量逐渐恢复增长。根据科睿唯安统计，2023中国新药 IND 申请主要还是以小分子化药为主，其占比略有下降。

同时，随着治疗用生物制品开发不断推进，治疗用生物制品 NDA 数量从2015年的9%上升至2023年42%。自2021 年起，新药批准数量进入爆发期，每年均有几十款创新药获批上市，惠及广大患者。2023 年批准1和2类新药批准文号数量 (89)是2018年 (12) 的7倍多（按批准文号统计）。

（2015-2023 年中国 IND 与 NDA 申请数量）

随着监管制度逐步与国际接轨，全球跨国药企积极推动其创新药更快、更早进入中国市场，力争做到同步开发与上市。勃林格殷格翰用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病的佩索利单抗于 2022 年 12 月在中国正式获批上市，仅比美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准晚 3 个月 2。这是首个基本实现中国与全球同步研发、注册以及获批的创新药，该药用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病。另外，辉瑞开发的 JAK3 抑制剂利特昔替尼胶囊、罗氏的格菲妥单抗的中国获批时间差4都仅在 4-5 个月时间。

中国已成为继美国和日本之后，全球第三大创新药全球首次上市国家，且占比逐年增加。除了中国本土创新药企业外，跨国公司也正在尝试将中国作为全球上市首发国家，比如 ： 2018 年 12 月由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首创口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIFPHI)——罗沙司他获得国家药品监督管理局的上市批准。2024 年 2 月，罗氏制药的人源化抗补体蛋白 C5 单克隆抗体可伐利单抗注射液在中国获批上市，用于治疗未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥ 12 岁）患者。根据 NMPA 公示，该品种为全球同步研发，中国首先批准上市。

（2018-2023 年中国 1 类和 2 类新药批准数量）

新药创新程度从“中国新”到“全球新”的转变。 

我国为推动治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物、罕见病药物、儿童用药等临床急需重点品种的审评和上市，已建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批程序四条特殊审评通道。2023 年优先审评审批可将技术审评时限从 200 个工作日缩短为 130 个工作日，并实施优先安排核查和检验。2019 年至 2023 年，国家药品监督管理局共批准近 40 款细胞基因治疗产品开展治疗罕见病的临床试验，其中获得批准用于治疗血友病临床试验的基因治疗产品有 7 款，3 款为 2023 年批准，包括附条件批准驯鹿生物与信达生物联合开发伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准复星凯特的阿基仑赛注射液增加新适应症。

中国药品审评审批制度改革步入第十年，新药申请数量、批准数量均有所增加，新药创新程度从“中国新”到“全球新”的转变，药审程序不断优化、完善，不断提高的效率以及各种“鼓励创新，着力解决未满足临床需求”的监管促进路径，体现了中国坚持科技创新与制度创新双轮驱动的初衷，支持生物医药产业“高质量发展”，助力实现“健康中国 2030”和“加快发展新质生产力”。

（2016-2023 年批准的药品和疫苗获得的特殊审评资格）

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