新冠疫情阶段，mRNA生产能力的矛盾是“不够用”。当时疫苗从序列确定到数十亿剂交付，节奏远快于常规生物药。成熟CDMO扩线，新进入者建厂，政府出资建本土产能，欧洲、北美、亚洲、非洲、澳大利亚陆续出现相关基础设施。

　　几年之后，市场表现发生变化。Exothera、AmplifyBio已关闭；National Resilience宣布收缩六处利用率偏低的基地，并承认扩产速度快于行业需求；其他供应商通过裁员、降本或引入战略买方维持运营。与此同时，mRNA管线仍在肿瘤、罕见病、蛋白替代、基因编辑、传染病等领域推进。

　　更准确的判断不是“mRNA产能全面过剩”，而是部分以大批量、长周期、少数产品为核心的产能供大于求，而小批量、高频换批、个体化、端到端IVT+LNP的产能仍可能不足。

　一、CDMO数量增长快于整体管线

　　NICE Insight统计，截至2025年底，具备RNA或LNP生产能力的CDMO共79家、涉及148个站点；其中50家具备体外转录（IVT）mRNA能力。2022年至2025年，IVT mRNA CDMO由40家增至50家，增幅25%。同期临床前mRNA资产由217个降至137个，临床阶段资产由85个升至182个，合计由302个升至319个，整体仅增约6%。按IVT CDMO数量折算，单家平均对应管线由约7.6个降至6.4个。该统计未在原段落披露地区权重。

　　这组数字需要按制造需求重新看：

• 一个后期或商业化项目带来的GMP批次、工艺验证、供应周期工作，远大于多个临床前项目；

• 临床前项目大量停留在发现、转化或研究级生产，不一定进入外包GMP；

• 部分早期项目更多使用CRO或自有实验室，不直接形成CDMO订单；

• 大型mRNA企业若自有或专用生产基地，会减少可外采容量。

　　另有系统综述统计，截至2025年3月1日，处于活跃临床开发的mRNA候选物244个，其中227个为早期临床、12个为后期临床，肿瘤候选物102个。管线总量不低，但多数距离商业化制造仍有较长周期。

　　二、关停与并购正在重排供给端

　　近期案例显示，高固定成本、低项目周转、融资环境偏弱三者叠加，会直接挤压独立mRNA CDMO。

• Exothera：作为Univercells体系内RNA及先进疗法、病毒载体CDMO的一部分，2025年破产，影响百余名员工；Univercells于2025年10月6日被宣告破产。其关联Quantoom的RNA制造业务转入新法律实体Phoenix Biosciences继续运行。

• AmplifyBio：在细胞与基因治疗基础上扩展mRNA制造，2025年因投资与收购选项耗尽而关闭，管理层将困难归因于早期生物技术领域融资环境偏弱。

• National Resilience：宣布关闭六处利用率偏低设施，CEO公开表示扩产速度超出行业需求。其此前通过收购慢病毒等平台扩产，后在行业下行中转为收缩。

• Maravai/TriLink：Maravai在2025年称成本结构按更大业务规模搭建，启动年度省现超5000万美元的降本；TriLink作为mRNA原料与GMP生产业务继续运行，2026年二季度收入同比恢复增长。说明有差异化能力、原料或工艺壁垒的供应商更易穿越周期。

• Nutcracker→Medici：Nutcracker以自动化个体化RNA制造平台及合同生产服务见长，2025年12月被Medici收购，不再作为独立CDMO参与竞标。

• Valerio→Etherna：Valerio于2026年8月签署收购Etherna协议，计划继续投入GMP mRNA与LNP能力。此类交易反映部分制造平台在疗法公司体系内的战略价值高于单独作为服务商。

　　供给端的调整尚未结束，后续仍可能出现更多并购或关停。技术能力是企业参与竞争的必要条件，但绝非存续的充分保障。客户结构、资本结构、产能利用率以及平台差异化程度，共同决定了CDMO在当前市场环境下的生存能力。

　三、“mRNA产能”不是同一种产能

　　讨论过剩，必须先区分产品模型。

　　新冠疫苗阶段，核心问题是单品巨量、批次少、工艺稳定。部分企业按长期连续生产、大体积IVT、统一LNP配方、集中灌装来设计厂房，设备利用率和单剂成本优先。

　　后新冠治疗型管线差别明显：

• 肿瘤新抗原疫苗常按患者定制，每名患者独立批次，整体批次多、单批量小；

• 罕见病、蛋白替代、基因编辑按适应症人群规模不同，批量差异大；

• 同一企业多构件、多序列并行时，换批频率、清洁验证、文件流转会决定实际产出；

• 个体化产品要求从测序、抗原设计、IVT、LNP包封到放行形成短周期闭环，传统大厂若换批慢、排产长，并不适配。

　　人民网对个体化mRNA肿瘤疫苗的分析显示，患者肿瘤取样、测序、新抗原设计、疫苗制备与给药整体可在数周内完成，每名患者疫苗按自身突变定制；经济参考报援引行业意见指出，个体化独立批次难以通过大规模量产摊薄成本，主要成本来自批次不可复用而非mRNA原料本身。这对厂房设计的要求不是“更大”，而是“更柔性”。

　四、区域分布式产能会改变比较口径

　　全球mRNA制造不再只集中在欧美大CDMO。

• 澳大利亚Moderna墨尔本厂具备每年最高1亿剂商业规模疫苗能力，2025年起持GMP许可，属政府与企业的长期战略合作产能；

• 德国Wacker Halle按公开资料具备超2亿剂mRNA疫苗年能力，其中部分受德国大流行准备协议支持，与CordenPharma共同保留政府应急产能；

• Quantoom Ntensify设备全球装机超30套，其中3套按GMP运行；公开装机包括南非Afrigen、巴西Bio-Manguinhos/Fiocruz、西澳大学RNA Innovation Foundry。Fiocruz 2026年9月宣布其mRNA平台获临床测试授权，试点厂为拉美首个GMP认证mRNA工厂；

• TriLink按批次描述约1克至100克以上IVT能力；AGC Biologics以10升平台描述每周最高100克级别。上述口径分别反映疫苗剂量、IVT原液克数、周产平台，不宜直接横向加减。

　　政府准备类产能、区域科研转译类产能与纯商业CDMO产能，三者的商业逻辑和生存压力截然不同。依托长期政府协议或公共预算支持的设施，利用率压力远小于完全依赖外部客户合同的独立代工厂。

　五、开发商选型应少看“总产能”，多看五个参数

CDMO宣传册上的反应体积、年剂量、站点数量，不能直接等同于可拿到的档期与合格批次。建议按以下参数询价和评估：

1. 目标批量：临床早期小批量、个例化多批次、商业化大批量分别对应不同车间；

2. 年批次数与换批频率：多序列、多IND并行时，排产和清洁验证比单批体积更关键；

3. IVT+LNP端到端：仅做原液或仅做包封，会增加技术转移与责任边界成本；

4. 放行与质控周期：个体化肿瘤疫苗要把测序、原液、LNP、无菌、标识、合规文件放入总周期；

5. 供应商存续性：股东结构、现金、大客户集中度、裁员、关厂、并购历史都要进入CDMO审计表。

　　商务层面同样影响交付。技术达标但保密协议、RFP（Request for Proposal）、变更沟通、偏差处理耗时过长，会增加开发商内部项目风险。在多家CDMO技术相近时，响应速度、文件质量、报价透明度和技术问题闭环能力会直接决定中标。

　六、判断：结构性过剩，不是全面过剩

　　按目前供给与管线：

• 大体积、长周期、以少数疫苗产品为目标建设的产能，若缺乏政府协议或自有产品支撑，面临利用率压力；

• 小批量、多批次、快换批、IVT+LNP一体化、个体化放行的产能仍有缺口；

• 区域分布式设备在中低收入国家或二线研发集群可作为补充，但需区分科研转译与商业GMP；

• 原料酶、加帽、可电离脂质、LNP配方、自动化灌装等细分能力，比“有多少升反应器”更能决定竞争力。

　　对研发企业而言，选厂不应问“你有多大产能”，而应问“我这个阶段需要多少批、多少克原液、多少LNP、多少天放行、供应商未来三年是否具备持续运营能力”。对CDMO而言，继续以扩大反应体积和站点数量为主轴，而不按产品模型重构高频换批、自动化与端到端能力，后续仍会承受空置和整合压力。

　　编译资料主要来源：NICE Insight & Consulting CDMO统计；Exothera/Univercells、AmplifyBio、National Resilience公开关停与收缩信息；Maravai/TriLink、Nutcracker/Medici、Valerio/Etherna交易公告；Wacker、TriLink、AGC、Moderna Melbourne、Quantoom、Fiocruz公开产能与GMP信息；mRNA临床管线参见Moschioni等Human Vaccines & Immunotherapeutics 2026及国内个体化肿瘤疫苗制造公开报道。

　　作者：Nigel Horscroft（D.Phil.，独立生物技术顾问）原文：Is mRNA Manufacturing Overbuilt?2026年9月15日。

　　本文编译整理仅供国内CMC、CDMO及mRNA研发团队参考。