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生物快讯||辉瑞新增两个生产基地生产COVID-19疫苗;KNAUER 碰撞喷射混合器 IJM

关键词:IJM LNP 纳米脂质体颗粒 mRNA疫苗 辉瑞 KNAUER
时间:2021-06-24 09:48:11

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欧洲药品管理局的人类药物委员会(CHMP)近批准 BioNTech 和辉瑞公司开发的 COVID-19 疫苗(Comirnaty 商品名)欧洲两个生产工厂:位于德国 Reinbek 工厂由德国阿罗格制药运营;位于瑞士 Stein工厂由诺华制药公司经营。这两个工厂用于生产 COVID-19 疫苗成品制造。这两个工厂将支持 COVID-19 疫苗(Comirnaty 商品名)在欧盟的持续供应。


这一提议不需要欧盟委员会的决定,可以立即投入使用


BioNTech/Pfizer COVID-19 疫苗的纳米脂质体颗粒(LNPs)生产采用冲击式射流混合法,使用的是德国 KNAUER 研发生产的IJM(碰撞喷射混合器)。

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LNP 生产设备所需碰撞喷射混合器(IJM)是由德国实验室仪器制造商 KNAUER 研发生产。IJM 经过设计和优化,满足客户性能要求及法规要求。并成功在洁净间(C级)内进行了安装及验收。该系统预留了所有必须的接口,可用于集成到 PLC 系统中。通过中控平台控制工艺步骤中所有单元的流量。所有单元安装在不锈钢框架内,以适应药品生产中的 CIP 清洁程序。


该系统包括:

•KNAUER 碰撞喷射混合器(IJM)
• KNAUER 安装和培训等技术文档、服务文件、GMP文件
• 满足21 CFR part 11等法规文件的软件系统
• FAT(工厂验收测试)
• SAT(现场验收测试)

企业介绍




绿绵科技作为 KNAUER 中国总代理商,全权负责KNAUER 产品的销售、技术及售后服务工作。绿绵科技可提供生物制药设备产品解决方案:

  • mRNA疫苗(LNP)生产设备——IJM(碰撞喷射混合器);

  • 抗体纯化及连续生产——模拟移动床(SMBC);

  • RNA纯化——RNA纯化仪;

  • 过氧化氢气体监测——Picarro过氧化氢气体浓度分析仪;

  • 疫苗质量控制——冰点渗透压测定仪(中国药典指定方法);

  • 快速生物过程研发——英国HEL 20ml 生物反应器系统

联系电话:15201316651

关于绿绵科技
北京绿绵科技有限公司(简称:绿绵科技)以体现客户服务价值为宗旨,以专业精神和技能为广大实验室分析工作者提供样品前处理、样品制备及分析、实验数据精确分析和管理的全面解决方案,致力于协助客户提高分析检测的效率和水平。主要代理产品联系电话:010-82676061/2/3/4/5/6/7传真:010-82676068 E-mail:info@lumtech.com.cn。